南昌为口罩生产备案开辟绿色通道

南昌为口罩生产备案开辟绿色通道
中国江西网/江西头条新闻客户端讯 记者朱嘉明报道:日前,记者从南昌市市场监管局获悉,为满足公共防疫需求,南昌已紧急开辟绿色通道,至疫情结束期间对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理,对一次性使用医用口罩(非无菌)、医用外科口罩(非无菌)备案流程,按照特事特办、急事急办的原则,在确保产品安全有效的前提下,采取企业告知承诺、容缺后补、远程视频核查等方式,对材料齐全的,当即办理备案,做到“同生产、同办结”,力争更多口罩尽早上市。  实施特殊管理的第二类医疗器械备案范围为在一级响应期间拟生产的一次性使用医用口罩(非无菌)、医用外科口罩(非无菌)。企业递交相关备案材料经审查合格后,当天下发《南昌市第二类医疗器械临时备案凭证》和《南昌市第二类医疗器械生产备案临时凭证》。  经备案的一次性使用医用口罩(非无菌)、医用外科口罩(非无菌),其包装、标签、标识应在明显处醒目标注“非无菌”和“疫情应急用品,仅供本地区疫情防控期间非医疗机构人员普通防护使用”。疫情防控期间,南昌市市场监管部门将择机对实施特殊管理的第二类医疗器械备案生产企业进行全项目检查,并对备案产品的使用区域、使用机构加强监督,杜绝跨区域使用、进入医疗机构等疫情防控要害部门使用的情况发生。  备案产品生产企业生产的一次性使用医用口罩(非无菌)应符合YY/T0969—2013的要求,医用外科口罩(非无菌)应符合YY0469—2011的要求;产品要在南昌市市场监管部门的监督下,经生产企业自行检测,分别符合相应技术标准以及经备案的产品技术要求,方可出厂。在公共卫生事件一级响应终止时,南昌市各级市场监管部门应监督备案产品生产企业即时停止生产。

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